第三阿达木单抗注射液获批上市

近日，根据国家食品药品监督管理局官方网站的信息，信达生物阿达木单抗注射液已获批上市，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病等自身免疫性疾病。这也是继百奥泰和海正药业之后第三家国内阿达木单抗批准企业。

据了解，原研阿达木单抗(商品名修美乐)是世界上第一个批准上市的全人抗坏死因子单克隆抗体，于2002年12月首次被美国使用FDA2003年9月批准治疗中重度类风湿性关节炎EMA批准，目前已获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病在内的10余个适应症，在超过96个国家或地区销售，修美乐素有“药王”之称，连续多年位居全球最畅销药物榜单首位，2019年，修美乐全球销售额为197.3与2018年相比，亿美元，虽然与2018年相比199.361亿美元有所下降，但最终稳居世界上最畅销的药物Top1，2020上半年，修美乐取得了成功95.4自上市以来，销售业绩已超过1400亿美元。

从全球竞争格局来看，阿达木单抗类似物已被多家企业批准在欧盟上市，其中安进AMJEVITA、山德士的Hyrimoz勃林格殷格翰Cyltezo在美国，生物类似药也被允许上市。

在中国市场，修美乐于2010年在中国上市国上市。目前已批准类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病等7种适应症。2019年5月，修美乐也被批准CDE纳入中国第二批临床急需海外新药治疗葡萄膜炎名单，可按照《临床继续海外新药审批程序》提交相关资料，直接申请上市，享受优先审批待遇。

20192011年11月28日，修美乐通过谈判进入2019年医保B类目录，医保支付标准为1290元/支。此前，由于价格高，批准的适应症少，修美乐在中国市场的销售业绩一直不佳。据统计，2013-2017在过去的五年里，修美乐的国内销售额不到全球总销售额的1%，现已被列入医疗保险目录，或将迎来一轮市场成交量。

然而，由于修美乐的抗体序列专利早在2017年就到期，国内制药公司的仿制潮也不能掉以轻心。据弗若斯特沙利文报道，预计2023年中国阿达木单抗生物类似药市场将增至47亿，2030年将达到115亿。

到目前为止，中国已有三家企业获得阿达木单抗批准。除信达生物外，已批准的百奥泰和海正药业的阿达木单抗还分别批准了5种适应症和3种适应症。同时，根据医学魔方数据库，复宏汉林、正大天晴和君实生物也提交了阿达木单抗生物类似药物上市申请，其中，复宏汉林申报产品按重大专项纳入优先考核。